掌上心电 CEO
王长津,南京熙健信息技术有限公司创始人,研究员级高级工程师。1992年开始从事医疗设备领域工作,先后在知名医疗器械公司担任研发中心主任、事业部长、产品总监和常务副总等职务。期间承担和参与多项国家课题的研究工作,并获得奖励。1996年推出第一台12导HOLTER并随后取得注册证,在多参数监护仪、胎儿监护仪、心电图机、大型全自动生化分析仪、系列医用内窥镜、医用输注泵等产品领域拥有研发、生产和市场的实际经验,对纳米技术应用于医疗和MEMS传感器有深入研究。2011年开始结合智能手机的发展,转入智能可穿戴领域,在移动医疗领域创业,开发出掌上心电系列产品,并取得CFDA和CE认证。熙健倡导利用移动手段和智能硬件设备进行日常健康和疾病的风险管理,做到“健康自己掌握”。
议题:智能医疗设备设计中标准法规的影响和对策
智能健康硬件是服务于移动医疗和移动保健的工具和手段,是人体生理数据的获取单元,所提供的数据必须是有效的,才能保证医疗或者健康咨询的可靠性和自我行为调整的准确性。尤其在预期用途属于医疗的硬件设计中,必须遵循国际医疗器械通用标准和专用标准,也需要遵循拟销售国家的标准法规。在预期用途为健康保健的产品硬件设计中,也需要遵循一定的标准和要求。这就需要在用途、标准法规、成本控制和使用场景和可预见的后果等方面选择一个平衡。结合对体温、血压、和心电(心率)、胎心等移动可穿戴硬件的医疗标准法规符合性和数据有效性要求,分析和分享在产品设计中的影响和对策。